Не так дано компания Moderna выпустила заявление о том, что их вакцина от SARS-CoV-2 успешно прошла первую фазу клинических испытаний. Эта новость вызвала бурю эмоций как со стороны научного сообщества, так и со стороны фондового рынка. После этого заявления акции биотехнологической компании выросли в два раза. Как работает новая вакцина, работает ли она вообще и повлияет ли разработка вакцины на мировую медицину, расскажет наш новый материал. Статья подготовлена на основе ответов на сервисе Яндекс.Кью.
С момента появления сообщений об эпидемии коронавируса SARS-CoV-2 в начале этого года, общество грезит созданием вакцины от этого патогена. Смертность от вирусной инфекции в некоторых странах достигает десяти процентов. Такая смертность, а также введенные благодаря пандемии ограничительные меры наносят существенный ущерб мировой экономике. Чтобы снизить это влияние, правительства и даже частные компании инвестируют все больше средств в создание вакцины или лекарства от COVID-19.
Ранее исследователи показали, что разработанный ранее препарат под названием ремдесивир, который использовали для борьбы с первым китайским коронавирусом, может быть активен и против SARS-CoV-2. Этот препарат позволяет больным выздороветь не за 15 дней, как обычно, а за 11. Благодаря этому FDA рекомендовало его в качестве лекарства тем, кто имеет симптомы COVID-19.
Но что делать тем, кто еще не заразился? Ведь невозможно предсказать, будет ли человек бессимптомным носителем или инфекция поставит его жизнь под угрозу. Для них необходимо разработать вакцину, чтобы болезнь не заразила столько же людей, сколько и грипп, когда его только обнаружили.
Обычно процесс разработки новой вакцины от начала и до запуска производства занимает годы ввиду особенностей процесса и правового регулирования. Однако Moderna смогла завершить первую из четырех фаз клинических испытаний всего за полгода. Как же этой компании удалось добиться этого так быстро, обойдя всех конкурентов? Во-первых, ее генеральный директор пристально следил за новостями о китайском коронавирусе и после того, как китайские исследователи опубликовали в открытом доступе генетический код вируса, специалисты компании в течение двух дней начали работу по созданию вакцины от него. А во-вторых ( и в-главных), ученые использовали новую технологию — вакцины на основе матричной РНК.
Традиционные вакцины бывают нескольких типов. Обычно в тело вводится либо инактивированный вирус, либо ослабленный, либо его часть или вирусный белок. Но у таких препаратов есть свои недостатки, в частности, риск заболеть и, в некоторых случаях, невысокая эффективность. мРНК-вакцины, в отличие от традиционных, не вводят в организм патоген, а доставляют «инструкцию» по его устранению. Использовав эту «инструкцию» организм сам начинает производить элементы вируса, а иммунная система с ним борется. В теории это позволяет не только снизить нагрузку на иммунную систему и увеличить эффективность иммунизации, но и ускоряет процесс создания действующего вещества.
Новая вакцина
Разработать мРНК-вакцину с точки зрения современной биотехнологии довольно несложно. Сложнее всего провести клинические испытания и добиться разрешение на применение препарата. Для этого нужно сначала провести серию различных экспериментов в пробирке и на лабораторных животных. Если все проходит успешно, компания получает разрешение на проведение клинических испытаний. В условиях пандемии этот процесс можно начать довольно быстро, ведь FDA заинтересовано в скорейшей разработке вакцины.
Для первой фазы обычно отбираются до ста здоровых добровольцев. В случае Moderna их было 45. При испытании вакцин отбирается также контрольная группа. После введения вакцины добровольцам специалисты через определенные промежутки времени проводят заборы крови и измеряют в ней уровень антител к SARS-CoV-2. По его повышению с сравнению с переболевшими COVID-19 людьми исследователи судят об эффективности вакцины.
По результатам первой фазы исследователи выяснили, что у всех 45 участников испытаний после введения различных доз вакцины появились связывающие вирус антитела, причем их концентрация была выше, чем у переболевших. Связывающие антитела «склеивают» вирус, не давая ему самостоятельно распространяться и заражать остальные клетки. Однако более важную часть работы выполняют нейтрализующие антитела, которые уничтожают вирусные частицы. На сегодняшний день данные о концентрации этого вида антител известны только для 8 из 45 пациентов и все они также имеют довольно высокие показатели.
Следующая фаза клинических испытания должна включать от 100 до 500 человек и в ходе нее компания будет выяснить фармакодинамику и фармакокинетику препарата. Затем, на третьей фазе, где добровольцев будет уже не менее 300, и ученые будут исследовать, как вакцина влияет на возникновение других заболеваний, и зависит ли ее эффект от введенной дозы. Эту фазу Moderna планирует закончить в концу августа. После успешного прохождения третьей фазы препарат должны зарегистрировать и начать продавать по всему миру. Тогда начнется четвертая фаза, в которой исследователи будут собирать данные сотен тысяч людей и вносить коррективы в описание возможных побочных эффектов вакцины.
Опасения
Несмотря на прорывные и обнадеживающие результаты, у научного сообщества есть некоторые опасения относительно вакцины, которую собирается выпустить американская компания. Так, например, сотрудники компании не выпустили ни одной научной работы, которая описывала бы принцип работы их препарата и вообще раскрывала бы хоть какие-то данные о нем.
Возможно, компания просто не хочет выдавать секрет до официальной регистрации препарата. С точки зрения бизнеса это оправдано, ведь тогда компания получит эксклюзивное право на выпуск препарата.
И хотя исследователи осторожны в надеждах на Moderna, они все же верят, что созданная компанией мРНК вакцина будет способна справиться с коронавирусом.